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8月18日，國家藥監(jiān)局公布了一個飛檢報告。某醫(yī)療器械公司的情況著實讓人摸不到頭腦。

      
考慮到車間可能是十萬級的，藥監(jiān)部門還特意點明了含萬級潔凈區(qū)。竟然沒有初效、中效過濾器，直接安裝高效過濾器。
      
這種原因可能是多方面的，但常見的理解往往是相悖的——要么實在沒錢投入，要么實在不差錢。
      
為什么這么說？
      

比如-實在沒錢投入
      
監(jiān)管部門去企業(yè)，一般會到車間去檢查，所以高效過濾器如果不安裝，很容易被看到，那么現(xiàn)場審核這關過不去，所以高效必須要有。

此外，在提交新產(chǎn)品注冊時，往往要看第三方的環(huán)境檢測報告，當然他們做的就是在車間監(jiān)測數(shù)據(jù)。比如塵埃粒子、沉降菌、風速之類的，如果沒有高效過濾器，塵埃粒子這一關肯定過不去。又實在投不出一點錢搞別的，那就索性賭一把，只安裝高效過濾器，反正先把第三方環(huán)境監(jiān)測過了再說別的。畢竟這原理和建筑工地篩沙子差不多，細網(wǎng)能攔住大沙石。
      

比如-實在不差錢
      
我們都知道在凈化空調系統(tǒng)中初效、中效是作為預過濾器，保護末端的高效過濾器，而高效過濾器則是保證環(huán)境的潔凈度符合生產(chǎn)工藝要求。

      
不同的預期過濾粒徑，對應著不同的過濾器。能說只用高效過濾器必定無法保證車間環(huán)境嗎？
      
不能，因為初效、中效能過濾的，高效也能過濾。但這東西不劃算啊，即使我們不考慮價格，單單這個使用成本和安裝成本就虧。而且那些大于10微米的塵埃，會像泥巴一樣很快就把高效過濾器給糊住。而高效過濾器的結構，又根本無法用清洗的方法來除去塵埃。要么你清洗不掉塵埃，白忙一場；要么就是把過濾器破壞的千瘡百孔，失去了過濾的效果，所以只能更換。
      
要延長末端高效過濾器的使用壽命，主要還是靠通風系統(tǒng)過濾段的設計。換句話說，要靠初效和中效擋住大部分塵埃（過濾效率一般不低于九成），來減少對于高效過濾器的沖擊。為了盡可能的攔住塵埃，預過濾器要有足夠大的有效過濾面積，來保證足夠長的使用期限。為了在有限的空調管路中增加過濾面積，過濾器被設計成有褶皺的板式，甚至是將褶皺延長做成很長的袋子。

所以從這個角度講，目前只安裝高效過濾器的做法實屬燒錢。放棄了相對廉價的初效、中效，把所有的壓力都放到高效過濾器上。盡管公司方面說一年一更換，但如果使用頻次和時長大，那么會有被堵住的風險。這也是飛檢組不認可這個原因之一。
      
如果確實使用得少，怎么說服飛檢老師？
      
說服就別想了，只能說盡量把事情說清楚。
      

一、提供車間生產(chǎn)批次和空調運行時間的記錄；告訴老師，我這一年就兩三批次，所以被堵住的風險小。不過老師未必會信，畢竟全是手寫記錄，容易被質疑。

二、拿出機打數(shù)據(jù)原始圖。在環(huán)境監(jiān)測中，風速、沉降菌等可能只有手寫原始記錄，但一個能證明高效過濾器還能用的關鍵項目"塵埃粒子"，原始記錄肯定是機打的。一般是熱敏紙，直接得出置信上限。當然熱敏紙有個特性就是時間久了，字跡會變淡，所以會簽字后拍照片或者復印備份。

      
不過實際情況很慘，企業(yè)方?jīng)]有任何原始數(shù)據(jù)佐證，記錄數(shù)值全是手抄。這要是離線pH或者電導率也就罷了，塵埃粒子計數(shù)器搞成這樣，已經(jīng)沒法再多說了。
      
此外，企業(yè)在場的檢驗員無法獨立完成檢驗項目，也是一個重點坑。所以，人員技能和硬件，對于企業(yè)而言務必要重視起來。尤其是上面那種增加初效、中效，既能節(jié)約自己成本，又符合法規(guī)的事，一定要干好。要知道，一個謊言說出去，就要有一串的謊言來彌補，這性價比，實在不值得。