前言: 最近大約是放假，因此私信我的人很多?；旧咸岢龅亩际呛蛯I(yè)相關(guān)的問題，包括擇業(yè)，進(jìn)修，出國和細(xì)致的專業(yè)問題。我沒有全部回復(fù)，而是挑選了部分問題做了簡短的回答。我的建議如下:對(duì)于擇業(yè)進(jìn)修出國，甲方乙方等內(nèi)容，我的三個(gè)講座基本能夠回答大家的問題。因此我建議你們先聽講座。如果你聽了之后，還有細(xì)節(jié)問題，請值乎去問我。最主要的是:不要問一些概括性的問題，值乎的問題請明確細(xì)節(jié)，大而化之的問題我沒有辦法針對(duì)性回答。從以前的值乎我回答的若干問題來看，有專業(yè)類問題，如針對(duì)變風(fēng)量系統(tǒng)的一些說明，有行業(yè)性問題，如潔凈制藥行業(yè)的某一類設(shè)計(jì)問題，有讀研的具體學(xué)校選擇問題等等。這些都符合我的要求，明確且細(xì)致的問題。請大家提問的話也按照這種方法提問，則可以獲得有效而對(duì)癥的回答。

高效過濾器

如下面的問題就不是一個(gè)好的問題:

"我馬上就要畢業(yè)了，不知道想讀研還是想工作"。這種問題就不是一個(gè)好問題。太廣泛。對(duì)此請去我的講座獲得結(jié)論。

在我的前兩篇文章中,我陸續(xù)發(fā)表了關(guān)于潔凈度測試和溫度測試中的小樣本正態(tài)分布95%置信區(qū)間計(jì)算方法和粒子計(jì)數(shù)器中的泊松分布的應(yīng)用
制藥行業(yè)或者說潔凈行業(yè)本身就是一個(gè)小眾專業(yè),從業(yè)人員本來就不多,并且水平參差不齊。就行業(yè)特點(diǎn)而言，制藥行業(yè)的工藝復(fù)雜，并且和HVAC的相關(guān)性非常大。這就導(dǎo)致了從業(yè)要求高，懂行的人又少。這就導(dǎo)致了中國的GMP行業(yè)遲遲無法快速發(fā)展，一直跟在歐盟和美國屁股后面。

連標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范都是照搬照抄它們的。比如2011年新頒布的GMP標(biāo)準(zhǔn)，就是基本全部抄襲歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)。特別是其中的廠房和設(shè)施這一部分，更是如此。

1.凈化車間潔凈等級(jí)圖表如下

我們知道，一般的潔凈室等級(jí)是這樣的

潔凈室等級(jí)表
工程中常見的粒子檢測項(xiàng)目為檢測0.5um和5um兩類粒子

我們從這個(gè)表格中發(fā)現(xiàn)ISO5對(duì)應(yīng)著我們通常所說百級(jí)，ISO7對(duì)應(yīng)著通常的萬級(jí)，而且我們常規(guī)的百級(jí)或者萬級(jí)的定義,都是針對(duì)0.5um這個(gè)級(jí)別的粒子的。

即每立方英尺空氣中，大于等于0.5um動(dòng)力學(xué)直徑的粒子數(shù)量不超過100個(gè)就是百級(jí)，經(jīng)過換算可得100粒/每立方英尺=3520粒/每立方米=3.52粒/升

同理，我們也可以獲得萬級(jí)的定義為大于等于0.5um動(dòng)力學(xué)直徑的粒子數(shù)量不超過10000個(gè)就是萬級(jí)，經(jīng)過換算,我們可以得到10000粒/每立方英尺=352000粒/每立方米=352粒/升

那么我們已經(jīng)知道0.5um這個(gè)級(jí)別的粒子數(shù)量了，如何知道其他粒子的數(shù)量呢？

這里有一個(gè)公式來進(jìn)行計(jì)算,如下:

粒子數(shù)計(jì)算公式
大家可以自行按照此公式計(jì)算各種粒子的濃度

筆者注: N為ISO級(jí)別,D為某一種粒子的粒徑

以上為常見的粒子和潔凈度的相關(guān)性指標(biāo)，為電子行業(yè)，制藥行業(yè)，生物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等所采用

2.制藥行業(yè)的潔凈度等級(jí)

在1的基礎(chǔ)上，制藥行業(yè)的潔凈度等級(jí)又有了進(jìn)一步的劃分，

首先增加了動(dòng)態(tài)和靜態(tài)的區(qū)別

其次增加了對(duì)于菌落的檢測要求

如下圖

制藥行業(yè)的潔凈度等級(jí)

對(duì)比我們可以發(fā)現(xiàn)，制藥行業(yè)不僅僅關(guān)心靜態(tài)的參數(shù)，也關(guān)心生產(chǎn)時(shí)候的動(dòng)態(tài)參數(shù)，包括各個(gè)級(jí)別的粒子濃度和微生物濃度。顯然這在正常潔凈等級(jí)的要求上，又有了新的要求。

并且對(duì)于不同的生產(chǎn)工藝，要求也是不同的。今天先不展開了，等到后面的文章再陸續(xù)介紹吧！

3、全球各國高效過濾器檢測標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)于高效過濾器,不同的國家有不同的標(biāo)準(zhǔn),這里我主要列出美國歐盟和中國的標(biāo)準(zhǔn)給大家參考

中國標(biāo)準(zhǔn)－鈉焰法

鈉焰法

美國標(biāo)準(zhǔn)--DOP法或者M(jìn)PPS法

MPPS法
歐盟標(biāo)準(zhǔn)-MPPS法 EN1882

歐盟標(biāo)準(zhǔn)-MPPS法 EN1882

如果觀察的話，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)由于采用了不同的方法，很難進(jìn)行準(zhǔn)確的比較，但是采用近似的比較還是可以的，比如中國的B級(jí)別等效于美國的C級(jí)別等效于歐盟的H14,由于現(xiàn)在國內(nèi)主要采用歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，因此我把美國標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的標(biāo)準(zhǔn)的比較表格放置如下

美國標(biāo)準(zhǔn)和歐盟高效過濾器檢測法對(duì)比表
經(jīng)過比較我們發(fā)現(xiàn)