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高效過濾器更換規(guī)程

一、高效過濾器的更換條件

1、GMP中 第二篇廠房與設施的驗證中的 第二章（第46頁）中明確指出： “高效過濾器的使用風量可按其額定風量的60%選定，風速乃指出口處的面風速，一般控制在大于等于0.35M/S以上。若風速小于0.35M/S說明過濾器已堵塞應及時更換。

2、 其它設計規(guī)范也有明確說明： 

2．1  氣流速度降低到最低限度，即使更換初中效過濾器仍然沒有效果時，就需要更換！ 

2、2  高效過濾器的終阻力達到初阻力的1。5－2倍就需要更換，

一般高效過濾器的初阻力為200-250pa. 2、3  高效出現(xiàn)無法修補的漏洞就需要更換。 

二、一般高效更換的常用作法 

1、在初中效經常清洗或更換的條件下，高效更換時間為：潔凈環(huán)境1.5-2年，普通環(huán)境半年到1年。 

2、高效過濾器的終阻力達到初阻力的2倍就需要更換，高效過

濾器的終阻力控制在400-450pa. 3、高效出現(xiàn)無法修補的漏洞就需要更換。 

三、參考意見： 

1、看時間長短，看工作環(huán)境。 

2、檢測相關數(shù)據(jù)，了解室內真實的工作狀態(tài)。 3、檢查系統(tǒng)及配件污染情況。

四、某制藥廠高效過濾器更換規(guī)程表格

建立高效空氣過濾器更換規(guī)程，以明確為生產環(huán)境提供潔凈空氣的高效空氣過濾器技術要求、購買與驗收、安裝及檢漏、潔凈度測試，最終保證空氣潔凈度符合規(guī)定要求。

五、范圍

1、本標準適用于***制藥廠精烘包車間藥品生產過程中，用于為生產環(huán)境提供潔凈空氣的空氣過濾系統(tǒng)中高效空氣過濾器的更換規(guī)定，包括以下部位：

1.1HVAC系統(tǒng)（又叫空氣凈化系統(tǒng)）；

1.2醫(yī)藥噴霧干燥塔進風過濾系統(tǒng)；

1.3醫(yī)藥氣流粉碎進風過濾系統(tǒng)。

六、職責

1、提取車間維修人員：按本標準要求，負責對高效空氣過濾器的驗收、存放，更換前的衛(wèi)生清潔和更換，并配合檢測人員檢漏測試工作。

2、潔凈區(qū)操作人員：按本標準要求，負責配合維修人員對潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔和高效空氣過濾器更換工作。

3、HVAC系統(tǒng)操作人員：負責按本標準要求，對高效空氣過濾器安裝前的空吹工作。

4、QC人員：負責對已安裝的高效過濾器檢漏、風量測試、潔凈度檢測，并出具測試記錄。

5、醫(yī)藥工段長、提取車間主任：按本標準要求，負責對高效空氣過濾器的購買計劃申報，并組織驗收、存放、安裝、檢漏、潔凈度測試工作。

6、設備科：負責高效空氣過濾器計劃審核，并報公司設備部審批，記錄收集與存檔管理。

7、質量科：負責按本標準要求，對高效空氣過濾器實行全過程監(jiān)督管理。

七、引用文件

1、高效空氣過濾器國家標準    GB13554-92

2、潔凈廠房設計規(guī)范          GB50073-2001

3、潔凈室施工及驗收規(guī)范      JGJ71 90

八、定義

1、高效空氣過濾器（HEPA）：由濾芯、框架和密封墊組成。在額定風量下，對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上及氣流阻力在250Pa以下的空氣過濾器。

2、有分隔板過濾器：濾芯是按所需深度將濾料往返折疊制成，在被折疊的濾料之間靠波紋分隔板支撐著，形成空氣通道的過濾器。

3、無分隔板過濾器：濾芯是按所需深度將濾料往返折疊制成，但在被折疊的濾料之間是用紙帶（或線、線狀粘結劑或其他支撐物）支撐著，形成空氣通道的過濾器。

4、檢漏試驗：檢查空氣過濾器及其與安裝框架連接部位等的密封性試驗。

5、潔凈度測試：即通過測定潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子數(shù)是否符合潔凈室潔凈度等級要求。

6、過濾效率：在額定風量下，過濾器前后空氣含塵濃度N1、N2之差與過濾器前空氣含塵濃度的百分比，稱為過濾效率。

7、額定風量：在規(guī)定的過濾器外形尺寸下，按一定的濾速乘以有效過濾面積，所得的積取整數(shù)后的風量，單位為m3/h。

8、濾速：空氣流經過濾器的速度，單位為米/秒（m/s）。

9、初阻力：新過濾器使用時的阻力稱為初阻力。

10、靜態(tài)：設施已經建成，生產設備已經安裝，無生產人員的狀態(tài)下運行。

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