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建立高效空氣過(guò)濾器更換規(guī)程的主要目的

大家都知道更換高效空氣過(guò)濾器，并不是一個(gè)復(fù)雜的活兒，為什么要建立高效空氣過(guò)濾器更換規(guī)程呢，簡(jiǎn)單的活卻要做一個(gè)復(fù)雜的規(guī)程出來(lái)，當(dāng)然是有一個(gè)明確的目的，主要就是用以明確為生產(chǎn)環(huán)境提供潔凈空氣的高效空氣過(guò)濾器技術(shù)要求、購(gòu)買與驗(yàn)收、安裝及檢漏、潔凈度測(cè)試，最終保證空氣潔凈度符合規(guī)定要求。

一 范圍：

1、本標(biāo)準(zhǔn)適用于***制藥廠精烘包車間藥品生產(chǎn)過(guò)程中，用于為生產(chǎn)環(huán)境提供潔凈空氣的空氣過(guò)濾系統(tǒng)中高效空氣過(guò)濾器的更換規(guī)定，包括以下部位：

1.1HVAC系統(tǒng)（又叫空氣凈化系統(tǒng)）；

1.2醫(yī)藥噴霧干燥塔進(jìn)風(fēng)過(guò)濾系統(tǒng)；

1.3醫(yī)藥氣流粉碎進(jìn)風(fēng)過(guò)濾系統(tǒng)。

二.職責(zé)：

1、提取車間維修人員：按本標(biāo)準(zhǔn)要求，負(fù)責(zé)對(duì)高效空氣過(guò)濾器的驗(yàn)收、存放，更換前的衛(wèi)生清潔和更換，并配合檢測(cè)人員檢漏測(cè)試工作。

2、潔凈區(qū)操作人員：按本標(biāo)準(zhǔn)要求，負(fù)責(zé)配合維修人員對(duì)潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔和高效空氣過(guò)濾器更換工作。

3、HVAC系統(tǒng)操作人員：負(fù)責(zé)按本標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)高效空氣過(guò)濾器安裝前的空吹工作。

4、QC人員：負(fù)責(zé)對(duì)已安裝的高效過(guò)濾器檢漏、風(fēng)量測(cè)試、潔凈度檢測(cè)，并出具測(cè)試記錄。

5、醫(yī)藥工段長(zhǎng)、提取車間主任：按本標(biāo)準(zhǔn)要求，負(fù)責(zé)對(duì)高效空氣過(guò)濾器的購(gòu)買計(jì)劃申報(bào)，并組織驗(yàn)收、存放、安裝、檢漏、潔凈度測(cè)試工作。

6、設(shè)備科：負(fù)責(zé)高效空氣過(guò)濾器計(jì)劃審核，并報(bào)公司設(shè)備部審批，記錄收集與存檔管理。

7、質(zhì)量科：負(fù)責(zé)按本標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)高效空氣過(guò)濾器實(shí)行全過(guò)程監(jiān)督管理。

三.引用文件

1、高效空氣過(guò)濾器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)    GB13554-92

2、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范          GB50073-2001

3、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范      JGJ71 90

四.定義：

1、高效空氣過(guò)濾器（HEPA）：由濾芯、框架和密封墊組成。在額定風(fēng)量下，對(duì)粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上及氣流阻力在250Pa以下的空氣過(guò)濾器。

2、有分隔板過(guò)濾器：濾芯是按所需深度將濾料往返折疊制成，在被折疊的濾料之間靠波紋分隔板支撐著，形成空氣通道的過(guò)濾器。

3、無(wú)分隔板過(guò)濾器：濾芯是按所需深度將濾料往返折疊制成，但在被折疊的濾料之間是用紙帶（或線、線狀粘結(jié)劑或其他支撐物）支撐著，形成空氣通道的過(guò)濾器。

4、檢漏試驗(yàn)：檢查空氣過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等的密封性試驗(yàn)。

5、潔凈度測(cè)試：即通過(guò)測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子數(shù)是否符合潔凈室潔凈度等級(jí)要求。

6、過(guò)濾效率：在額定風(fēng)量下，過(guò)濾器前后空氣含塵濃度N1、N2之差與過(guò)濾器前空氣含塵濃度的百分比，稱為過(guò)濾效率。

7、額定風(fēng)量：在規(guī)定的空氣過(guò)濾器外形尺寸下，按一定的濾速乘以有效過(guò)濾面積，所得的積取整數(shù)后的風(fēng)量，單位為m3/h。

8、濾速：空氣流經(jīng)過(guò)濾器的速度，單位為米/秒（m/s）。

9、初阻力：新過(guò)濾器使用時(shí)的阻力稱為初阻力。

10、靜態(tài)：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，無(wú)生產(chǎn)人員的狀態(tài)下運(yùn)行。

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